ISO 17025 nedir? ISO 17025:2005 LABORATUVAR YETERLİĞİ

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kablirasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

laboratuar teknik yeterliliği
laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:

Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metodlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metodlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

laboratuar akreditasyonu nasıl gerçekleştirilir?
Bir laboratuar TSE EN ISO/IEC 17025 numaralı standarda uygunluğu sağlamakla akreditasyona hazır hale gelmektedir. Ancak; bu standartlara ilave olarak laboratuarların çalışma alanıyla ilgili ek kriterleri içeren dokumanlar da vardır.
Akreditasyon süreci kısaca aşağıdaki aşamalardan oluşur:

başvuru dosyası hazırlanır, Turkak' a sunulur.
başvuru dosyasındaki evraklar kontrol edilir varsa eksikliklerin tamamlanması istenir,
denetim tarihi ve denetçiler konusunda mutabakat sağlanır,
denetçiler doküman incelemesi yapar ve saha denetimine gidilir,
varsa, uygunsuzlukların giderilmesi istenir,
denetim raporu TÜRKAK Yönetim Kurulu’na sunulur,
akreditasyon kararı alınır.

ISO 17025:2005 LABORATUVAR YETERLİĞİ

Genel Bilgi

ISO 17025 standardı, eski EN 45001'in iptali ile, mayıs 2000'de uygulamaya konmuş, son olarak 2005'te revize edilmiştir.

Standart, esas itibariyle, deney veya kalibrasyon çalışmalarını yeterli hale getirmek ve akredite olmak isteyen laboratuvarlar için geliştirilmiştir.

ISO 17025, bu yönüyle, laboratuvarın doğru ve güvenilir sonuçlar elde etmesi için uyması gereken şartları kapsamaktadır. Ancak bununla yetinmemekte, müşteriye verilen hizmetin kalitesini de dikkate almaktadır. Örnek vermek gerekirse;

- Müşteri talebi doğru anlaşılıyor mu?

- Raporlar zamanında iletiliyor mu?

- Bir itiraz olduğunda numune tekrar analize alınabiliyor mu?

Görüleceği gibi, standart, müşteri ihtiyacının zamanında, doğru ve tam olarak karşılanabilmesi için laboratuvar hizmetini bütünüyle ele almaktadır.

Standardın Türkiye'de tam adı şöyledir: TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliği İçin Genel Şartlar

Standart, çalışma konusuna ve personel sayısına bakılmaksızın, her türlü laboratuvarda uygulanabilmektedir:

Bu laboratuvarlar, bağımsız bir kuruluş olabileceği gibi, bir kuruluşun bir bölümü de olabilmektedir.

ISO 17025, ISO 9001 üzerine inşa edilmiştir. Standart, ISO 9000'in tüm şartlarını içerirken, bunlara ilave olarak, oldukça ayrıntılı teknik şartlar da öngörmektedir.

ISO 17025'ten kimler nasıl yararlanabilir?

Çalışmalarına çeki-düzen vermek isteyen laboratuvarlar: Bu tür kuruluşların, yeterli olduklarını belgelendirmeleri, yani bir akreditasyon merkezine başvurarak akredite olmaları gerekmemektedir. En yaygın grup budur. Örneğin, sanayi işletmeleri, pekala ISO 17025'in şartlarını karşılayarak nitelikli bir laboratuvar yönetimi oluşturabilirler.

Yeterli olduklarını müşterilerine ve resmi makamlara kanıtlamak isteyen laboratuvarlar: Bu tür kuruluşların bir akreditasyon merkezi tarafından akredite edilmesi gerekmektedir. ISO 17025 açısından en önemli grup budur. Örneğin, tıbbi tahlil laboratuvarları gibi bağımsız çalışan laboratuvarlar, piyasaya hizmet veren kalibrasyon merkezleri, baca gazı analizleri yapan kuruluşlar, CE markalaması için gerekli testleri yapan laboratuvarlar, gözetim firmalarına ait laboratuvarlar, hakem laboratuvarlar, ruhsatlandırma laboratuvarları vb kuruluşlar bu gruba girmektedir.

Başka standartlar tarafından yeterli olması istenen laboratuvarlar: Bunlara en iyi örnek, otomotiv yan sanayiine mensup kuruluşlardır. Bu tür kuruluşların QS 9000'e (ISO 16949) göre belgelendirilebilmesi için laboratuvarlarının ISO 17025'e uygun olması gerekmektedir. Ayrıca akredite olmaları gerekmemektedir.

Deney hizmetini dışarıdan alan kuruluşlar: Böyle bir kuruluş, hizmet aldığı laboratuvarı akredite olmaya zorlayabileceği gibi, kendisi de pekala ISO 17025'in şartlarını dikkate alarak tetkikler yoluyla laboratuvarı kontrol altında tutabilir. ISO 17025'e göre akredite edilmiş bir laboratuvar, işlerin bir kısmını taşeron bir laboratuvara aktaracak olursa benzer şekilde hareket etmelidir.

ISO 17025:2005'in Maddeleri

4. Yönetim Şartları

4.1 Kuruluş

Laboratuvar veya laboratuvarın bağlı olduğu kuruluş, tüzel bir kişilik olmalıdır.

4.2 Yönetim Sistemi

Kalite politikaları ve hedefler kalite el kitabında açıklanmalı, ayrıca beyan edilmelidir.

4.3 Doküman Kontrolu

Dokümanların tanımlanması, hazırlanması, onaylanması, yayınlanması, değiştirilmesi ve korunmasıyla ilgili usüller bir prosedürde açıklamalıdır.

4.4 Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi

Laboratuvar, bir işi üstlenmeden önce, o işi yapıp yapamayacağını incelemelidir.

4.5 Deney ve Kalibrasyonların Taşerona Verilmesi

Laboratuvar, deney veya kalibrasyon işlerinin bir kısmını bir taşerona devrettiğinde, taşeronun bu standardın şartlarına uyması sağlanmalıdır.

4.6 Satınalma Hizmetleri ve Donanım

Deney veya kalibrasyon kalitesini doğrudan etkileyen cihaz ve benzeri malzemelere ait satınalma belgeleri, alımdan önce, istenen malzemeyi yeterince tanımlayıp tanımlamadığı açısından, yetkili bir kişi tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.Alımlar, değerlendirmeye tabi tutulmuş satıcı firmalardan yapılmalıdır.

4.7 Müşteriye Hizmet

Laboratuvar, yaptıkları işe açıklık kazandırmak ve bilgi alış-verişinde bulunmak amacıyla müşterileri ile sürekli iletişim halinde olmalıdır.

4.8 Şikayetler

Müşterilerden ve diğer ilgililerden gelen şikayetler çözümlenmelidir.

4.9 Uygun Olmayan Deney ve/veya Kalibrasyon İşinin Kontrolu

Laboratuvar, uygun olmayan işlerin yönetimi için sorumluları ve yetkilileri belirlemeli; gerekli önlemleri tarif etmeli ve almalıdır.

4.10 İyileştirme

Laboratuvar; kalite politikası, kalite hedefleri, iç tetkikler, yönetimin gözden geçirmesi ve de düzeltici ve önleyici faaliyetler aracılığı ile yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

4.11 Düzeltici Faaliyet

Uygunsuzluklar, düzeltici faaliyetlerle giderilmelidir.

4.12 Önleyici Faaliyet

Olası uygunsuzluklar, önceden tahmin edilerek giderilmelidir. Bu madde bir iyileştirme fırsatı olarak değerlendirilmelidir.

4.13 Kayıtların Kontrolu

Kalite sistemine ait kayıtlar tanımlanmalı, tutulmalı, saklanmalı ve korunmalıdır.

4.14 İç Tetkikler

Laboratuvar, düzgün aralıklarla ve önceden belirlenmiş bir programa göre, faaliyetlerinin uygun olarak sürdürüldüğünü iç tetkikler yoluyla doğrulamalıdır.

4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi

Laboratuvar yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve ilerlemeleri gerçekleştirmek üzere, belirli aralarla laboratuvar faaliyetlerini gözden geçirmelidir.

5. Teknik Şartlar

5.1. Genel

Metot geliştirmede, personel eğitiminde, cihaz seçiminde ve kalibrasyonda insan faktörü, yerleşim ve çevre koşulları, ölçüm izlenebilirliği gibi faktörler dikkate alınmalıdır.

5.2. Personel

Laboratuvar personeli gerekli yeterliğe sahip olmalı, vasıflandırılmalı, eğitilmeli ve yetkilendirilmeli; personelin görev tanımları yapılmalıdır.

5.3. Yerleşim ve Çevre Koşulları

Deney ve kalibrasyon sonuçlarını etkileyebilecek yerleşim ve çevre koşulları doküman haline getirilmeli, gerektiğinde izlenmeli, kaydedilmeli ve etkileri dikkate alınmalıdır.

5.4. Deney ve Kalibrasyon Metotları ve Metodun Geçerli Kılınması

Deney ve kalibrasyon metotları müşterinin ihtiyaçlarını karşılayabilmelidir.Tercihen uluslararası, bölgesel veya ulusal standart metotlar kullanılmalıdır.Standart metotların kullanılmaması halinde, bu metotlar geçerli kılınmalıdır. Yani, amaçlanan kullanıma uygun oldukları kanıtlanmalıdır.Müşteri seçilen metottan haberdar edilmelidir.Deney ve kalibrasyonlara ait ölçüm belirsizlikleri hesaplanmalıdır. Yani, insandan, cihazdan, çevre koşullarından ve benzeri faktörlerden kaynaklanan hatalar hesaplanarak sonuçlarda dikkate alınmalıdır.

5.5. Cihazlar

Deney ve kalibrasyonlarda kullanılan ve sonuçları etkileyen tüm cihazlar (numune alma cihazları dahil) tanımlanmalıdır.Bu cihazlara ait kullanma, bakım ve kalibrasyon talimatları olmalıdır.

5.6. Ölçümlerin İzlenebilirliği

Deney ve kalibrasyonlarda kullanılan ve sonuçları etkileyen tüm cihazların kalibrasyonları yapılmalıdır.Kalibrasyon ve ölçümler, uluslararası birimler sistemine (SI) göre izlenebilir olmalıdır.

5.7. Numune Alma

Laboratuvarın bir numune alma planı ve prosedürü olmalıdır.Numuneyi alan kişinin yanısıra, çevresel şartlar ve numunenin alındığı yer tanımlanmalı ve kaydedilmelidir.

5.8. Deney ve Kalibrasyon Numunelerinin Taşınması ve Nakli

Deney ve kalibrasyon numunelerinin nakli, laboratuvara kabul edilmesi, taşınması, korunması ve bertarafı için prosedürler olmalıdır. Bu amaçla gereken önlemler belirlenmeli ve uygulanmalıdır.Bu madde 5.7 ile birlikte ele alındığında, ISO 17025, deney ve kalibrasyonun doğruluğu ve müşteri çıkarlarının korunması amacıyla, bir numunenin alınmasından en son bertarafına kadar her aşamada tanımlanmasını ve muhafaza edilmesini; ayrıca tüm işlemlerin kaydedilmesini istemektedir.

5.9. Deney ve Kalibrasyon Sonuçlarının Kalitesinin Temini

Laboratuvar, deney ve kalibrasyon sonuçlarının doğruluğunu ve güvenirliğini belirli metotlarla kontrol altında tutmalıdır. Bu amaçla örneğin, bulduğu sonuçları başka laboratuvarlar ile kıyaslamalı, muhafaza ettiği numunelerin deneylerini tekrarlamalı veya sertifikalı referans malzemelerle kontrollar yapmalıdır.

5.10. Sonuçların Rapor Haline Getirilmesi

Deney raporları ve kalibrasyon sertifikaları, sadece sonuçları değil, aynı zamanda ölçüm belirsizliklerini, müşteriyi, numuneyi ve kullanılan metotları da içerecek şekilde düzenlenmelidir.