03 Eylül 2010, 16:23:56
Sayfa: [1]   Aşağı git
Yazdır
Gönderen Konu: Tıbbi malzemeler için temel gerekler - Türkçe  (Okunma Sayısı 1300 defa)
fatih1
Üye
*
Çevrimdışı Çevrimdışı

Mesaj Sayısı: 30


Üyelik Bilgileri WWW
« : 28 Temmuz 2006, 10:00:57 »


Linklerin Görülmesine İzin Verilmiyor
Linkleri görebilmek İçin Üye Olun veya Giriş Yapın
http://www.hemenpaylas.com/download/458426/Temel_gerekler_Turkce.doc.html
Logged

Logged
mustafaçınar
Üye
*
Çevrimdışı Çevrimdışı

Mesaj Sayısı: 8


Üyelik Bilgileri E-Posta
« Yanıtla #1 : 08 Haziran 2009, 23:06:41 »

fatih bey; tıbbi malzemeler için temel grekleri tekrar gönderebilirseni çok memnun olurum teşekkürler
Logged
imgeseli
Üye
*
Çevrimdışı Çevrimdışı

Mesaj Sayısı: 3


Üyelik Bilgileri
« Yanıtla #2 : 17 Mayıs 2010, 14:07:55 »

EK -I Temel Gerekler

 

1. Genel Gerekler

Hastanın, operatörün ve 3. şahısların güvenlik durumları
Sağladığı faydalara karşı makul tehlike seviyesi
Amaçlanan performansın sağlanması…
2. Tasarım ve Üretim Bakımından Gerekler

Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler
Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon
Yapım ve çevresel özellikler
Ölçüm fonksiyonlu cihazlar
Radyasyona karşı koruma
Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler
Üretici tarafından verilen bilgiler
I. Tanımlar: Geçici süreli, kısa süreli, uzun süreli, invazif cihazlar, implant cihazlar, vücut açıklığı vs…

II. Uygulama Kuralları

III. Sınıflandırma: Bu başlık altında belirtilen 18 kuralla belirlenir.


EK - X Klinik Değerlendirmeler

Genel bir kural olarak, EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şıklarında belirtilen performans ve özellikler ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, özellikle implant cihazlar ve III. Sınıfta yeralan cihazlar için, cihazın normal şartlardaki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere dayandırılmalıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan yerlerde, klinik verinin yeterliliği bu ekte yer alan hususlara dayandırılır.
 
 
kaynak: Linklerin Görülmesine İzin Verilmiyor
Linkleri görebilmek İçin Üye Olun veya Giriş Yapın
Logged
Sayfa: [1]   Yukarı git
Yazdır
Gitmek istediğiniz yer:  

Bu Sayfa 0.135 Saniyede 18 Sorgu ile Oluşturuldu S 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 NBA - enbiey.com - omerguney.com