EK -I Temel Gerekler
1. Genel Gerekler
Hastanın, operatörün ve 3. şahısların güvenlik durumları
Sağladığı faydalara karşı makul tehlike seviyesi
Amaçlanan performansın sağlanması…
2. Tasarım ve Üretim Bakımından Gerekler
Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler
Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon
Yapım ve çevresel özellikler
Ölçüm fonksiyonlu cihazlar
Radyasyona karşı koruma
Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler
Üretici tarafından verilen bilgiler
I. Tanımlar: Geçici süreli, kısa süreli, uzun süreli, invazif cihazlar, implant cihazlar, vücut açıklığı vs…
II. Uygulama Kuralları
III. Sınıflandırma: Bu başlık altında belirtilen 18 kuralla belirlenir.
EK - X Klinik Değerlendirmeler
Genel bir kural olarak, EK-I’in 1 inci ve 3 üncü şıklarında belirtilen performans ve özellikler ile ilgili şartların uygunluğunun tasdiki, özellikle implant cihazlar ve III. Sınıfta yeralan cihazlar için, cihazın normal şartlardaki kullanımı ve yan etkilerinin değerlendirilmesi klinik verilere dayandırılmalıdır. İlgili uyumlaştırılmış standartlar göz önüne alınarak, uygun olan yerlerde, klinik verinin yeterliliği bu ekte yer alan hususlara dayandırılır.
kaynak: Linklerin Görülmesine İzin Verilmiyor
Linkleri görebilmek İçin
Üye Olun veya
Giriş Yapın
